Sechs gegen die Wissenschaftler: FDA-Gremium befürwortet Peptide ohne klinische Erfolgsbilanz

Ein Beratungsausschuss der FDA hat empfohlen, Compounding-Apotheken die Abgabe von sechs nicht zugelassenen Peptidsubstanzen zu erlauben – eine begrenzte Befürwortung, die den Schlussfolgerungen der eigenen Berufswissenschaftler der Behörde direkt widerspricht ^{3 5}. Bei der zweitägigen Sitzung in Washington am 23. und 24. Juli 2026 wurde geprüft, ob die Substanzen in die Liste der Bulk-Arzneistoffe gemäß 503A aufgenommen werden sollen – ein Verfahrensschritt, der keine FDA-Zulassung bedeutet, aber jeder lizenzierten Compounding-Apotheke erlauben würde, sie auf Rezept abzugeben ^{4 5}.

Die Abstimmung ist bedeutsam, weil die fraglichen Substanzen bereits von Tausenden Amerikanern injiziert werden, die sie auf dem Graumarkt kaufen und die online für alles Mögliche beworben werden – von Bänderrissen bis hin zu besserer Konzentration. Im Grunde hat das Gremium eine Nachfrage, die sich außerhalb des medizinischen Systems aufgebaut hat, in die Apotheke geholt.

Der Beratungsausschuss für Compounding in der Pharmazie berät die FDA dazu, welche Bulk-Arzneistoffe Compounding-Apothekern gemäß Abschnitt 503A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zur Verfügung stehen sollten. Die Aufnahme in die Liste ist der regulatorische Handschlag, der einer Apotheke erlaubt, für einen einzelnen Patienten ein Arzneimittel aus Ausgangsstoffen zu mischen. Es handelt sich nicht um eine Zulassung – die FDA bestätigt weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit für eine bestimmte Anwendung –, doch die Aufnahme legitimiert die Lieferkette.

Auf dem Tisch lagen sieben Peptide: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c und drei weitere ⁹. WIRED merkte an, dass mindestens eine der Substanzen Teil des sogenannten „Wolverine-Stacks“ ist – einer Kombination aus Peptiden und Hormonen, die der Podcaster Joe Rogan und ein Netzwerk von Wellness-Influencern als Regime zur Erholung und zum Anti-Aging bewerben ^{7 10}.

Wissenschaftliche Mitarbeiter der FDA sprachen sich bei jeder zur Abstimmung stehenden Substanz dagegen aus und verwiesen auf unzureichende klinische Evidenz ^{3 5}. NBC berichtete, das Gremium habe sich „gegen die Schlussfolgerungen der wissenschaftlichen Mitarbeiter der Behörde gestellt, die sagten, es gebe nicht genügend Belege, um den Schritt zu unterstützen“ ³. TIME bezeichnete es als „höchst ungewöhnlich“, dass ein Ausschuss gegen die Empfehlung der eigenen FDA-Mitarbeiter stimmt ⁵.

Das grundlegende Problem ist klar: Peptide wie BPC-157 sind seit Jahren in Forschungs-, Sport- und Untergrundkreisen im Umlauf, doch die veröffentlichten Daten am Menschen sind dürftig. Für drei der Substanzen gibt es überhaupt keine klinischen Daten am Menschen, und bei den übrigen vier sind die Daten nach Einschätzung der Behörde unzureichend – eine Aussage aus der Berichterstattung im Vorfeld der Ausschusssitzung, die sich in der verfügbaren Berichterstattung jedoch keinen konkreten Namen zuordnen lässt. Medienübergreifend ist klar: Die Prüfer der Behörde hielten die Evidenz nicht für ausreichend, doch das Gremium stimmte trotzdem dafür.

Bei einem höchst ungewöhnlichen Schritt stimmte ein Ausschuss der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bei einer Sitzung am 23. und 24. Juli gegen die Empfehlung der eigenen FDA-Mitarbeiter.

Die Berichte über die Schlussabstimmung nennen keine einheitliche Zahl. CBS, TIME, USA Today, WIRED, BioPharma Dive und Medscape berichten übereinstimmend, dass sechs Peptide für die Compounding-Liste befürwortet wurden ^{4 5 6 7 9 11}. NBC News berichtet dagegen, das Gremium habe empfohlen, die Beschränkungen für vier zu lockern ³. Die Abweichung dürfte darauf zurückgehen, welche Peptide mitgezählt werden: Auf der Tagesordnung standen sieben, mehrere wurden gebündelt oder zurückgezogen, und nicht alle Medien definierten die Auswahl auf dieselbe Weise. Einig sind sich alle Berichte darin, dass die Empfehlung weiter ging, als die eigenen Mitarbeiter der Behörde wollten.

Die auf der Tagesordnung stehenden Peptide sind ein Eckpfeiler der umfassenderen Gesundheitsagenda von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., die häufig als „MAHA“ – Make America Healthy Again – bezeichnet wird ⁹. Berichte von AP, USA Today und der Los Angeles Times stellen die Sitzung als Test dafür dar, ob die Compounding-Abteilung der FDA Substanzen zulassen würde, für die sich der HHS-Minister starkgemacht hat ^{2 6 10}.

Auch das Gremium selbst wurde umgestaltet. WIRED berichtete, dass mehrere aussagende externe Experten „ein Eigeninteresse an Peptiden“ hatten; bei rund dreißig Rednern wurden Verbindungen zur Branche vermerkt – eine Konstellation, die zu den Bedenken passt, das Gremium sei so zusammengestellt worden, dass es eine Befürwortung begünstige ⁷. Frühere Berichte hatten nahegelegt, dass acht der stimmberechtigten Mitglieder finanzielle Verbindungen zur Peptidbranche hatten; diese konkrete Zahl ließ sich anhand der verfügbaren Berichterstattung nicht bestätigen.

Unmittelbar fast nichts. Die FDA ist nicht an die Empfehlungen ihrer Beratungsausschüsse gebunden. Die Aufnahme einer Substanz in die 503A-Liste der Bulk-Arzneistoffe erfordert ein formelles Regelsetzungsverfahren, dessen Abschluss die Behörde in der Vergangenheit deutlich mehr als ein Jahr gekostet hat ¹¹. Compounding-Peptide werden am Tag nach der Abstimmung nicht plötzlich in Apotheken legal erhältlich sein; die bestehende Lieferkette – Importe aus China, Graumarkt-Websites und Telemedizin-Verschreiber – dürfte durch keine Maßnahme der FDA vor 2027 verdrängt werden.

Die Abstimmung sendet jedoch ein Signal. Sie zeigt den Apotheken, dass die wissenschaftlichen Kontrollinstanzen der Behörde bei diesen Substanzen überstimmt werden können, und Patienten sowie Verschreibern, dass die regulatorischen Grenzen für diese Peptide wahrscheinlich weiter gesteckt werden. Für einen bereits in großem Umfang florierenden Graumarkt ist genau das entscheidend.