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Eine Impfung für einen Einzelnen verzögerte das Wiederauftreten von Melanomen. Der Beweis fehlt noch.
Merck und Moderna zufolge hat ihre personalisierte mRNA-Behandlung plus Keytruda bei Hochrisiko-Melanomen zwei Endpunkte zum Wiederauftreten erreicht – doch ohne Zahlen, Sicherheitsdaten oder Veröffentlichung bleiben Umfang und Zulassung ungewiss.
Was wir zuerst wussten
- In der Phase-3-Studie INTerpath-001 wurde Intismeran autogene plus Keytruda mit Keytruda allein bei vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIB-IV verglichen. Die Studie erreichte die Endpunkte des rezidivfreien und des fernmetastasenfreien Überlebens.
- Die Ergebnisse wurden ausschließlich in vorläufigen Unternehmensmitteilungen offengelegt, nicht in einem veröffentlichten oder von Fachkollegen begutachteten Datensatz.
- Intismeran ist das am weitesten fortgeschrittene Programm einer 50/50-Partnerschaft zwischen Merck und Moderna, die verschiedene Tumorarten untersucht.
Damals noch offen
- Auf Grundlage der vorliegenden Angaben sind weder das Ausmaß des Nutzens, Hazard Ratios, die absolute Risikoreduktion, das Gesamtüberleben, die Dauerhaftigkeit, Sicherheitsdetails, Kosten und Herstellungsdauer noch der Zeitplan für eine Prüfung durch die FDA geklärt.
- Die genaue Zahl der Studienteilnehmer sowie das Ausmaß und die Dauerhaftigkeit der Marktbewegung zu einem einheitlichen, allgemein anerkannten Zeitpunkt sind nicht geklärt.
Worauf wir achten wollten
- Begutachtete Veröffentlichung des vollständigen Phase-3-Datensatzes mit Wirksamkeitskennzahlen und Sicherheitsdaten für die Kombination im Vergleich zu Keytruda allein.
- Ein klar definierter Zulassungsweg und Zulassungsstandard sowie Belege dafür, dass sich das individualisierte Herstellungsverfahren skalieren lässt.