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Una vacuna para una sola persona retrasó la reaparición del melanoma. Aún faltan pruebas.
Merck y Moderna afirman que su tratamiento personalizado de ARNm más Keytruda cumplió dos criterios de recurrencia en pacientes con melanoma de alto riesgo, pero, sin cifras, datos de seguridad ni publicación, la viabilidad a gran escala y la aprobación siguen sin demostrarse.
Lo que supimos primero
- El ensayo de fase 3 INTerpath-001 probó intismeran autogene más Keytruda frente a Keytruda sola en pacientes con melanoma en estadio IIB-IV completamente resecado, y cumplió los criterios de supervivencia libre de recurrencia y supervivencia libre de metástasis a distancia.
- Los resultados se divulgaron únicamente mediante declaraciones preliminares de las compañías, no como un conjunto de datos publicado o revisado por pares.
- Intismeran es el programa más avanzado de una asociación al 50/50 entre Merck y Moderna que abarca distintos tipos de tumores.
Pendiente entonces
- Con la información disponible no se han establecido la magnitud del beneficio, los cocientes de riesgos, la reducción absoluta del riesgo, la supervivencia global, la duración del efecto, los detalles de seguridad, el costo, el tiempo de fabricación ni el calendario de revisión de la FDA.
- No se han establecido el número exacto de participantes ni la magnitud y duración del movimiento del mercado en un único momento consensuado.
Lo que dijimos que vigilaríamos
- Publicación revisada por pares del conjunto completo de datos de fase 3, con cifras de eficacia y datos de seguridad de la combinación frente a Keytruda sola.
- Una vía regulatoria y un estándar de aprobación definidos, además de pruebas de que el proceso de fabricación personalizada puede ampliarse a escala.