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Un vaccin conçu pour une seule personne a retardé le retour du mélanome. Les preuves manquent encore.
Merck et Moderna affirment que leur association d’ARNm personnalisé et de Keytruda a atteint deux critères de récidive dans le mélanome à haut risque — mais sans chiffres, sans données d’innocuité ni publication, l’ampleur de son potentiel et son autorisation restent à démontrer.
Ce que nous savions au départ
- L’essai de phase 3 INTerpath-001 a comparé l’intismeran autogene associé à Keytruda à Keytruda seul chez des patients atteints d’un mélanome de stade IIB-IV complètement réséqué et a atteint les critères de survie sans récidive et de survie sans métastase à distance.
- Les résultats ont été communiqués uniquement dans des déclarations préliminaires des entreprises, et non sous la forme d’un jeu de données publié ou évalué par des pairs.
- L’intismeran est le programme le plus avancé d’un partenariat à parts égales entre Merck et Moderna portant sur différents types de tumeurs.
Encore en suspens
- L’ampleur du bénéfice, les rapports de risque, la réduction absolue du risque, la survie globale, la durabilité, les détails d’innocuité, le coût, les délais de fabrication et le calendrier d’examen par la FDA ne sont pas établis au vu des informations disponibles.
- Le nombre exact de participants et l’ampleur ainsi que la durée de la hausse boursière à un moment précis faisant consensus ne sont pas établis.
Ce que nous comptions surveiller
- Publication évaluée par des pairs du jeu de données complet de phase 3, avec les chiffres d’efficacité et les données d’innocuité de l’association par rapport à Keytruda seul.
- Toute voie réglementaire et toute norme d’autorisation clairement définies, ainsi que des éléments montrant que le processus de fabrication personnalisée peut être déployé à grande échelle.