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1人専用の注射がメラノーマ再発を遅らせた。証拠はまだない。
メルクとモデルナは、個別化mRNA治療薬とキイトルーダの併用で、高リスクのメラノーマにおける2つの再発関連評価項目を達成したと発表した。しかし数値も安全性データも論文もなく、規模と承認は未証明のままだ。
当初わかっていたこと
- 第3相INTerpath-001試験では、完全切除されたステージIIB～IVのメラノーマ患者を対象に、インティスメラン・オートジーンとキイトルーダの併用をキイトルーダ単独と比較し、無再発生存期間と遠隔転移無発生生存期間の評価項目を達成した。
- 結果は、論文や査読済みデータセットとしてではなく、両社の主要結果に関する発表のみで開示された。
- インティスメランは、腫瘍の種類をまたいで展開するメルクとモデルナの50/50の提携において、最も開発が進んだプログラムだ。
当時の未解明点
- 現時点の記録では、効果の大きさ、ハザード比、絶対リスク減少、全生存期間、効果の持続性、安全性の詳細、費用、製造所要時間、FDAの審査日程は明らかになっていない。
- 正確な登録患者数と、合意された単一時点における株価上昇幅およびその持続性は明らかになっていない。
注視するとしていた点
- 有効性の数値と、キイトルーダ単独と比較した併用療法の安全性を含む、第3相試験データセット全体の査読付き論文での公表。
- 具体的な規制上の審査経路と承認基準、ならびに個別化製造プロセスを拡大できることを示す証拠。