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FDA、転移性膵臓がんに初のRAS標的錠剤を承認
Daraxonrasibは症例の90%超に関わる変異を標的とし、主要試験では余命をほぼ2倍にした。5年生存率が13%のがんにとって画期的な進展だ。
当初わかっていたこと
- FDAは2026年8月26日、daraxonrasibを承認した。
- 承認は、主要な無作為化第3相試験RASolute 302に基づいている。
- この薬は、膵臓がんの90%超を引き起こす変異RASを標的とする。
- USA Todayによると、試験では余命がほぼ2倍になった。
当時の未解明点
- これらの抜粋には、確認済みの価格、保険適用条件、自己負担額の情報がない。
- これらの抜粋には、確認済みの正確な生存期間（月数）、副作用の発生率、添付文書の全文がない。
注視するとしていた点
- 生存、安全性、サブグループのデータを含む、RASolute 302の全文発表。
- 添付文書の詳細、実臨床での忍容性、治療歴のある患者の入手条件。