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Uma vacina individual atrasou o retorno do melanoma. Ainda faltam as provas.
Merck e Moderna dizem que seu tratamento personalizado com mRNA mais Keytruda atingiu dois desfechos de recorrência em casos de melanoma de alto risco — mas, sem números, dados de segurança ou publicação, a escala e a aprovação seguem sem comprovação.
O que sabíamos no início
- O ensaio de Fase 3 INTerpath-001 testou intismeran autogene mais Keytruda em comparação com Keytruda isoladamente em pacientes com melanoma em estágio IIB-IV completamente ressecado e atingiu os desfechos de sobrevida livre de recorrência e sobrevida livre de metástase à distância.
- Os resultados foram divulgados apenas em declarações preliminares das empresas, não em um conjunto de dados publicado ou revisado por pares.
- Intismeran é o programa mais avançado em uma parceria 50/50 entre Merck e Moderna que abrange diferentes tipos de tumor.
Em aberto na época
- Com base no que foi divulgado, não estão estabelecidos a magnitude do benefício, as razões de risco, a redução absoluta do risco, a sobrevida global, a duração do efeito, os detalhes de segurança, o custo, o prazo de fabricação nem o cronograma de análise da FDA.
- Não estão estabelecidos o número exato de participantes nem a magnitude e a duração da reação do mercado em um único momento consensual.
O que dissemos que acompanharíamos
- Publicação revisada por pares do conjunto completo de dados da Fase 3, com números de eficácia e segurança da combinação em comparação com Keytruda isoladamente.
- Qualquer definição de via regulatória e critério de aprovação, além de evidências de que o processo de fabricação individualizada pode ser ampliado.