सामग्री पर जाएं
अभी

स्वास्थ्य · GLP-1 और आँखों की चेतावनी

FDA ने GLP-1 दवाओं के लिए आँखों के जोखिम की चेतावनी दी: आँकड़ों का मतलब

पूरे दवा-वर्ग के लिए चेतावनी दुर्लभ, संभावित रूप से स्थायी दृष्टि-हानि से जुड़ी है। साक्ष्य ध्यान देने की माँग करते हैं—इलाज छोड़ने की सब पर लागू सलाह की नहीं।

लिखित 7 मिनट में पढ़ें · 24 स्रोत

HeyDex

मूल भाषा में वीडियो

मूल अंग्रेज़ी से अनुवादित।

जुलाई 2024 में सेमाग्लूटाइड के एक अध्ययन से शुरू हुआ सुरक्षा संबंधी सवाल अब दवाओं के एक पूरे वर्ग के लिए चेतावनी की आवश्यकता बन गया है। 9 नवंबर 2026 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने सभी GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट—जिनमें Ozempic, Wegovy, Mounjaro और Zepbound शामिल हैं—के निर्माताओं को एक दुर्लभ नेत्र रोग के संभावित बढ़े हुए जोखिम के बारे में जानकारी जोड़ने का आदेश दिया। यह रोग दृष्टि को स्थायी रूप से नुकसान पहुँचा सकता है।⁠4

इस रोग का नाम नॉन-आर्टेरिटिक एंटीरियर इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी, या NAION है। FDA का निर्णय महत्वपूर्ण है, लेकिन यह घोषणा करने से कहीं सीमित है कि ये दवाएँ अंधापन पैदा करती हैं: इसके तहत दवाओं के लेबल के चेतावनियाँ और सावधानियाँ वाले हिस्से में जानकारी देना जरूरी है, न कि दवा वापस मंगाना या नई बॉक्स्ड चेतावनी जारी करना। एजेंसी ने कोई समय-सीमा तय नहीं की है, इसलिए घोषणा का यह अर्थ नहीं कि सभी लेबल पहले ही बदल चुके हैं।⁠4

मरीजों के लिए सबसे स्पष्ट निर्देश ही सबसे तात्कालिक भी है: दृष्टि अचानक और बिना दर्द के चली जाए तो तुरंत किसी स्वास्थ्यकर्मी से संपर्क करें। दृष्टि में अंधे धब्बे, सुरंग जैसी दृष्टि, रंगों का विकृत दिखना या बीच की दृष्टि धुँधली होना भी तुरंत संपर्क करने की वजह है। नियमित दवा-नुस्खे वाली मुलाकात का इंतज़ार न करें। चेतावनी यह निर्देश नहीं है कि इन दवाओं का सेवन करने वाला हर व्यक्ति इन्हें बंद कर दे।⁠4

संख्या कम, परिणाम गंभीर

NAION तब होता है जब आँख से मिलने वाले स्थान पर ऑप्टिक तंत्रिका के सामने वाले हिस्से में रक्त प्रवाह कम हो जाता है। इसका मूल कारण पूरी तरह समझा नहीं गया है। किसी व्यक्ति को सुबह जागने पर पहली बार एक आँख की दृष्टि खोने का पता चल सकता है; नुकसान स्थायी हो सकता है और इस रोग का कोई ज्ञात उपचार नहीं है। दुर्लभता और संभावित रूप से अपरिवर्तनीय नुकसान का यह मेल अतिशयोक्ति और अनदेखी—दोनों को अनुपयोगी बनाता है।⁠4⁠1

FDA ने 126 यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों के आँकड़े एक साथ जोड़े, क्योंकि अलग-अलग अध्ययनों में मामले बहुत कम थे या कोई मामला नहीं था। इन परीक्षणों में कुल 134,253 प्रतिभागी थे: 78,217 को GLP-1 दवा मिली और 56,036 को प्लेसीबो या रक्त शर्करा कम करने वाली कोई अन्य दवा। नीचे दी गई दरें अनुवर्ती अवधि के प्रति 100,000 व्यक्ति-वर्ष में संभावित NAION घटनाओं को दर्शाती हैं, दृष्टि खोने वाले मरीजों का प्रतिशत नहीं।⁠4

6.4प्रति 100,000 व्यक्ति-वर्ष संभावित घटनाएँ: GLP-1 उपचार 4
3.8प्रति 100,000 व्यक्ति-वर्ष संभावित घटनाएँ: तुलनात्मक उपचार 4
15दोनों परीक्षण समूहों में संभावित घटनाएँ 4

एक व्यक्ति-वर्ष का मतलब है एक व्यक्ति का एक साल तक अनुवर्ती अध्ययन। GLP-1 समूहों में कुल 156,947 व्यक्ति-वर्ष का अनुवर्ती अध्ययन हुआ और 10 संभावित घटनाएँ दर्ज हुईं; तुलनात्मक समूहों में 131,932 व्यक्ति-वर्ष और पाँच घटनाएँ दर्ज हुईं। तुलना समूह की पाँचों घटनाएँ प्लेसीबो लेने वालों में हुईं। हालांकि, महत्वपूर्ण बात यह है कि बताई गई 3.8 की दर में पूरे तुलना समूह की अनुवर्ती अवधि शामिल है, जिसमें मधुमेह की अन्य दवाएँ लेने वाले लोग भी शामिल हैं—सिर्फ प्लेसीबो लेने वाले नहीं।⁠4

सकल अंतर के अनुसार, GLP-1 समूहों में प्रति 100,000 व्यक्ति-वर्ष लगभग 2.6 अतिरिक्त संभावित घटनाएँ थीं। यह वर्णनात्मक घटाव है, इलाज से होने के साबित मामलों की गिनती नहीं। कुल संभावित घटनाएँ केवल 15 होने के कारण, ये आँकड़े किसी व्यक्ति के जोखिम का सटीक अनुमान नहीं दे सकते या यह स्थापित नहीं कर सकते कि हर सक्रिय घटक, खुराक और उपयोग में समान जोखिम है।⁠4

पृष्ठभूमि के लिए, FDA 50 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों में प्रति वर्ष प्रति 100,000 लोगों पर NAION के 2.3 से 10.2 मामलों के अनुमान का उल्लेख करता है। यह सीमा इन परीक्षणों का समान आधार वाला नियंत्रण समूह नहीं है। इसे परीक्षणों की दरों के साथ रखकर यह घोषित करना कि दवाएँ सुरक्षित हैं या खतरनाक, तुलना से ऐसा निष्कर्ष निकलवाना होगा जिसे वह दे नहीं सकती।⁠4

साक्ष्य अब भी अनिर्णीत क्यों हैं

FDA की समीक्षा पर NBC News की रिपोर्ट के अनुसार, शुरुआती सेमाग्लूटाइड अध्ययन में मधुमेह के रोगियों के बीच लगभग चार गुना संबंध बताया गया था। उस पुराने निष्कर्ष ने जाँच शुरू कराने में मदद की; यह आज पूरे दवा-वर्ग के जोखिम का अनुमान नहीं है। FDA ने कई सीमाएँ बताईं और अपने आकलन का दायरा बढ़ाकर क्लिनिकल परीक्षणों, पशु-अनुसंधान, प्रेक्षणात्मक अध्ययनों और दवाओं के मरीजों तक पहुँचने के बाद एकत्र की गई रिपोर्टों को शामिल किया।⁠1⁠4

FDA के एक अलग Sentinel विश्लेषण से पता चलता है कि जोखिम में एक नाटकीय सापेक्ष आँकड़ा इस मुद्दे को क्यों नहीं सुलझा सकता। इसमें 2019 से 2024 के बीच GLP-1 दवा या मधुमेह की दो अन्य दवा श्रेणियों—SGLT-2 इन्हिबिटर और DPP-4 इन्हिबिटर—में से कोई एक लेना शुरू करने वाले टाइप 2 मधुमेह के वयस्कों का अध्ययन किया गया। NAION की दरें GLP-1 लेने वालों में प्रति 100,000 व्यक्ति-वर्ष 30 से 32 घटनाएँ, SGLT-2 इन्हिबिटर लेने वालों में 31 और DPP-4 इन्हिबिटर लेने वालों में 26 थीं। ये अलग आबादी और अध्ययन-रूपरेखा के नतीजे हैं, यादृच्छिक परीक्षणों की दरों के विकल्प नहीं।⁠4

रोगी समूहों के बीच के अंतर का समायोजन करने के बाद, SGLT-2 इन्हिबिटर से तुलना में खतरा अनुपात 1.19 रहा, जिसका 95 प्रतिशत विश्वास अंतराल 0.91 से 1.54 था। इस अंतराल में कोई अंतर न होने की स्थिति भी शामिल है, इसलिए वृद्धि सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। DPP-4 इन्हिबिटर से तुलना में खतरा अनुपात 1.43 रहा और अंतराल 1.02 से 2.01 था—यह सांख्यिकीय रूप से बढ़ा हुआ संबंध था। केवल दूसरा नतीजा बताने से साक्ष्य का एक महत्वपूर्ण हिस्सा छिप जाएगा। इनमें से कोई भी तुलना कारण-कार्य संबंध साबित नहीं करती।⁠4

FDA ने अन्य कठोर प्रेक्षणात्मक अध्ययनों की भी समीक्षा की, जिनमें मधुमेह के उन उपचारों की तुलना में बढ़े हुए संबंध मिले। लेकिन अलग-अलग मामलों की रिपोर्टों की व्याख्या करना अब भी कठिन है: मधुमेह, उच्च रक्तचाप, धूम्रपान, स्लीप एपनिया, एनीमिया और गुर्दे की बीमारी अपने आप में NAION का जोखिम बढ़ा सकते हैं, और इनमें से कई समस्याएँ इन दवाओं के लिए लिखे गए नुस्खे लेने वालों में आम हैं। वर्तमान में बाजार में मौजूद सभी GLP-1 उत्पादों के साथ मामले दर्ज किए गए हैं; पशु-आँकड़ों की समीक्षा में ऐसी कोई कार्यविधि नहीं मिली जो बताए कि दवाएँ जोखिम कैसे बढ़ा सकती हैं।⁠4

कुल साक्ष्य एक ऐसे संभावित जोखिम की ओर इशारा करते हैं जिसके बारे में चेतावनी देना उचित है—न कि हर दर्ज मामले की साबित वजह की ओर। पूरे दवा-वर्ग के लिए लेबल संबंधी यह आवश्यकता इस चिंता का नियामकीय जवाब है, इस बात का प्रमाण नहीं कि पूरे वर्ग में जोखिम एक जैसा है।

चेतावनी किन दवाओं पर लागू होती है

इसका दायरा उन चार ब्रांडों से कहीं बड़ा है जो वजन घटाने की खबरों के कारण सबसे अधिक जाने जाते हैं। Novo Nordisk की सेमाग्लूटाइड दवाएँ Ozempic, Wegovy और Rybelsus इसमें शामिल हैं। Eli Lilly की Mounjaro और Zepbound भी शामिल हैं, जिनमें टिर्ज़ेपाटाइड होता है। टिर्ज़ेपाटाइड भले ही GLP-1 रिसेप्टर और एक अन्य हार्मोन रिसेप्टर, GIP, दोनों पर असर करता है, फिर भी इसे इस कार्रवाई में शामिल किया गया है। 2026 में अनुमोदित ऑर्फ़ोरग्लिप्रॉन दवा Foundayo भी सूची में है।⁠4

पुरानी दवाएँ और इंसुलिन के साथ संयोजन भी शामिल हैं: Victoza और Saxenda, जिनमें लिराग्लूटाइड है; Trulicity, जिसमें डुलाग्लूटाइड है; Xultophy, जिसमें लिराग्लूटाइड और इंसुलिन डिग्लुडेक का संयोजन है; Soliqua, जिसमें लिक्सिसेनाटाइड और इंसुलिन ग्लार्जिन का संयोजन है; और बाजार में उपलब्ध जेनेरिक एक्सेनाटाइड। FDA की तालिका में पुराना एक्सेनाटाइड ब्रांड Byetta भी सूचीबद्ध है, जिसे 2005 में मंजूरी मिली थी। अगस्त 2025 की एक अधिसूचना के तहत बाजार में बिक्री बंद होने के बाद इसका आवेदन स्वेच्छा से वापस ले लिया गया था—सुरक्षा या प्रभावशीलता के कारण नहीं। उस वापसी को इस चेतावनी से नहीं जोड़ना चाहिए।⁠4

निर्णय का मतलब बस दवा बंद करना नहीं है

ये दवाएँ भोजन के बाद रक्त शर्करा कम करती हैं और भूख तथा भोजन के सेवन को नियंत्रित करने वाले मस्तिष्क के मार्गों पर असर डालती हैं। टाइप 2 मधुमेह और लंबे समय तक वजन प्रबंधन के अलावा, कुछ खास उत्पादों को हृदय-संबंधी घटनाओं, गुर्दे की बीमारी, अवरोधक स्लीप एपनिया या मध्यम से उन्नत स्तर के निशान वाले मेटाबॉलिक यकृत रोग से जुड़े लाभों के लिए मंजूरी मिली है। ये उपयोग उत्पाद और मरीज पर निर्भर करते हैं; ये हर GLP-1 दवा के समान लाभ नहीं हैं।⁠4

NAION का पहले हो चुका मामला दोबारा होने का जोखिम बढ़ाता है, जिसमें दूसरी आँख भी शामिल है। जिन मरीजों को यह हो चुका है, उन्हें अपने चिकित्सक से उपचार जारी रखने या बंद करने पर चर्चा करनी चाहिए। NAION का संदेह होने पर FDA चिकित्सकों को तुरंत नेत्र-चिकित्सा जाँच कराने और दवा बंद करने पर विचार करने की सलाह देता है, जब तक कि इसके लाभ स्पष्ट रूप से जोखिम से अधिक न हों।⁠4

इससे अलग-अलग समय-सीमा वाले दो फैसले सामने आते हैं। उपचार का फैसला लेने के लिए लाभ और हानि का व्यक्तिगत आकलन जरूरी है। दृष्टि में अचानक बदलाव पर तुरंत कार्रवाई जरूरी है। कारण-कार्य संबंध को लेकर अनिश्चितता वास्तविक है; यह लक्षणों की जाँच में देरी करने की वजह नहीं है।

स्रोत17

यहाँ उद्धृत स्रोतों में U.S. Food and Drug Administration ने सबसे पहले, इस रिपोर्ट के प्रसारण से 32 घंटे पहले प्रकाशित किया। इसके बाद 11 और समाचार संस्थानों ने प्रकाशित किया।
  1. U.S. Food and Drug Administration
  2. Google News Kenya (KE:en)
  3. Amino Wire
  4. euronews
  5. Medical Malpractice Lawyers
  6. CNN
  7. ophthalmologytimes.com
  8. NBC News
  9. +4 और समाचार संस्थान
  10. HeyDay News

बिना तारीख वाले 5 समाचार संस्थान:American Academy of OphthalmologyInvesting.com 香港Medscapeoup.comOvid

सभी स्रोत, समाचार संस्थान के अनुसार

17 समाचार माध्यमों से 24 स्रोत· सबसे ज़्यादा उद्धृत पहले

जैसा प्रसारित हुआ
  1. NAION causes sudden, painless vision loss that can be permanent. The FDA now requires warnings about a potential increased risk across all GLP-1 medicines, including widely used diabetes and weight-loss treatments. How large is that risk, and what should patients do about it?
  2. The FDA announced the requirement on November 9, 2026. Manufacturers must add the eye-risk information to the Warnings and Precautions section of prescribing labels. The agency hasn't given a deadline for those changes.
  3. The warning reaches beyond the four familiar names Ozempic, Wegovy, Mounjaro and Zepbound. It covers the full class, including older diabetes medicines, tablets and products that combine a GLP-1 medicine with insulin.
  4. Novo Nordisk's Ozempic, Wegovy and Rybelsus contain semaglutide. Eli Lilly's Mounjaro and Zepbound contain tirzepatide, which acts on both the GLP-1 receptor and another hormone receptor called GIP. Both types are included in the action.
  5. Foundayo, the orforglipron medicine approved in 2026, is also covered. So are Victoza, Saxenda and Trulicity, the insulin combinations Xultophy and Soliqua, and marketed generic exenatide. The requirement spans medicines introduced over more than two decades.
  6. Byetta introduced exenatide in 2005. Its application was voluntarily withdrawn after the brand stopped being marketed, under an August 2025 notice. Safety and effectiveness weren't the reasons for that withdrawal. Generic exenatide remains on the market.
  7. NAION develops when blood flow falls at the front of the optic nerve, where it meets the eye. Its full name is non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Vision loss can be permanent, and there's no known treatment for the condition.
  8. A person may first notice the change in one eye on waking. Potential risk factors include diabetes, high blood pressure and smoking, along with sleep apnea, anemia and kidney disease. Several of those conditions are already common among people taking these medicines.
  9. Sudden, painless vision loss needs immediate contact with a health care professional. The same advice applies to blind spots or tunnel vision, distorted colors, or blurry central vision. Don't wait for the next routine prescription appointment.
  10. Cases have been reported across all currently marketed GLP-1 products. But those reports are difficult to interpret because patients often have other risks for NAION. The FDA's review of animal data didn't identify how the medicines might trigger the condition.
  11. A July 2024 study found roughly four times the NAION risk among diabetes patients prescribed semaglutide. That early association had several limitations. It prompted a broader FDA assessment of clinical trials, animal research and evidence collected after medicines reached patients.
  12. The pooled trial analysis included 126 randomized trials and 134,253 patients. Of those, 78,217 received GLP-1 medicines and 56,036 received a comparison treatment. Researchers combined the trials because individual studies had few or no cases.
  13. Probable NAION occurred at 6.4 events per 100,000 person-years with GLP-1 treatment, compared with 3.8 in the comparison group. There were just 15 probable events altogether, ten among GLP-1 recipients and five among comparison patients.
  14. A person-year means one person's follow-up for one year. Together, the groups contributed 288,879 person-years. Comparison patients received either placebo or another glucose-lowering medicine. All five comparison events occurred in placebo recipients, but the 3.8 rate uses follow-up from the entire comparison group.
  15. The crude difference works out to about 2.6 more events per 100,000 person-years with GLP-1 treatment. With so few events, that difference can't tell an individual patient their personal risk or show how many cases the medicines caused.
  16. For background, NAION occurs at an estimated 2.3 to 10.2 cases per 100,000 people annually among adults older than 50. Those people aren't a matched comparison group for these trials. A separate real-world analysis also produced different rates.
  17. Adults starting GLP-1 treatment had 30 to 32 events per 100,000 person-years. Rates were 31 with SGLT-2 inhibitors and 26 with DPP-4 inhibitors. This analysis followed adults with type 2 diabetes starting medicines between 2019 and 2024.
  18. SGLT-2 and DPP-4 inhibitors are other types of diabetes medicine. The Sentinel analysis used a different population and study design from the randomized trials. Its rates belong to that separate analysis, and its adjusted comparisons account for differences between patient groups.
  19. The adjusted risk comparison was 1.19 against SGLT-2 inhibitors, with uncertainty spanning no difference. Against DPP-4 inhibitors, it was 1.43, a statistically elevated association. These two comparisons gave different results, and neither proves the medicine caused NAION.
  20. Other rigorous observational studies also found elevated associations against those diabetes treatments. Taken together, the findings led the FDA to require a warning about a potential increased risk. The causal link, the mechanism and the precise risk for particular medicines and patients remain uncertain.
  21. GLP-1 medicines help lower blood sugar after meals and act on brain pathways controlling appetite and food intake. They're used for type 2 diabetes and long-term weight management. For some patients, their approved benefits reach well beyond those uses.
  22. Specific products can reduce major cardiovascular events in certain adults with heart disease, or worsening kidney disease in diabetes. Some also treat moderate to severe obstructive sleep apnea in adults with obesity, or a metabolic liver disease with moderate-to-advanced scarring. Those uses depend on the particular product and patient.
  23. A previous NAION event increases the risk of another, including in the other eye. Patients should discuss continuing or stopping treatment with their clinician. When NAION is suspected, clinicians should arrange prompt evaluation by an ophthalmologist and weigh stopping the medicine against its benefits.

अनुवाद अपडेट किया गया

हाल में प्रसारित