वैज्ञानिकों के खिलाफ छह: FDA समिति ने बिना क्लिनिकल रिकॉर्ड वाले पेप्टाइड्स का समर्थन किया

यह मतदान इसलिए मायने रखता है क्योंकि जिन पदार्थों की बात हो रही है, उन्हें पहले से ही हज़ारों अमेरिकी इंजेक्शन के ज़रिये ले रहे हैं। वे इन्हें ग्रे मार्केट से खरीदते हैं, जहां ऑनलाइन इनका प्रचार फटे लिगामेंट से लेकर बेहतर एकाग्रता तक हर चीज़ के लिए किया जाता है। समिति ने दरअसल चिकित्सा व्यवस्था के बाहर बढ़ रही मांग को फार्मेसी के काउंटर के भीतर ला दिया।

फार्मेसी कंपाउंडिंग सलाहकार समिति, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act की धारा 503A के तहत कंपाउंडिंग फार्मासिस्टों के लिए उपलब्ध कराए जाने वाले बल्क ड्रग पदार्थों के बारे में FDA को सलाह देती है। सूची में शामिल होना वह नियामकीय औपचारिकता है जो किसी फार्मेसी को व्यक्तिगत मरीज के लिए कच्चे घटकों से दवा मिलाने की अनुमति देती है। यह मंजूरी नहीं है—FDA किसी विशिष्ट उपयोग के लिए सुरक्षा या प्रभावशीलता की पुष्टि नहीं करता—लेकिन इससे आपूर्ति शृंखला को वैधता मिलती है।

विचाराधीन सात पेप्टाइड थे: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c और तीन अन्य⁠9। WIRED ने बताया कि कम से कम एक यौगिक तथाकथित “वूल्वरिन स्टैक” का हिस्सा है—पेप्टाइड्स और हार्मोनों का ऐसा मिश्रण जिसका प्रचार पॉडकास्टर जो रोगन और वेलनेस इन्फ्लुएंसरों का एक नेटवर्क रिकवरी और उम्र बढ़ने की प्रक्रिया धीमी करने की दिनचर्या के रूप में करता है⁠7⁠10।

FDA के करियर वैज्ञानिकों ने मतदान के लिए आए हर पदार्थ के खिलाफ सिफारिश की और अपर्याप्त क्लिनिकल साक्ष्यों का हवाला दिया⁠3⁠5। NBC की रिपोर्ट के अनुसार, समिति ने “एजेंसी के करियर वैज्ञानिकों के निष्कर्षों के खिलाफ जाकर मतदान किया, जिन्होंने कहा था कि इस कदम का समर्थन करने के लिए पर्याप्त साक्ष्य नहीं हैं”⁠3। TIME ने FDA कर्मचारियों की अपनी सलाह के खिलाफ समिति के मतदान को “बेहद असामान्य” बताया⁠5।

मूल समस्या सीधी है: BPC-157 जैसे पेप्टाइड्स वर्षों से अनुसंधान, खेल और भूमिगत माध्यमों में प्रचलित हैं, लेकिन प्रकाशित मानव डेटा बहुत कम है। तीन पदार्थों के लिए कोई मानव क्लिनिकल डेटा नहीं है, और बाकी चार के डेटा को एजेंसी ने अपर्याप्त बताया—यह दावा समिति की बैठक से पहले की खबरों में किया गया था, लेकिन उपलब्ध रिपोर्टिंग में इसे किसी खास नाम से नहीं जोड़ा गया। अलग-अलग समाचार संस्थानों की रिपोर्टों में यह बात एक समान है कि एजेंसी के समीक्षकों को लगा कि साक्ष्य अपेक्षित मानक पर खरे नहीं उतरे, फिर भी समिति ने मतदान किया।

एक बेहद असामान्य कदम में, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) की एक समिति ने 23 और 24 जुलाई की बैठक में FDA कर्मचारियों की अपनी सलाह के खिलाफ मतदान किया।

अंतिम मतदान की खबरों में संख्या को लेकर एकराय नहीं है। CBS, TIME, USA Today, WIRED, BioPharma Dive और Medscape—सभी की रिपोर्ट है कि कंपाउंडिंग सूची के लिए छह पेप्टाइड्स का समर्थन किया गया⁠4⁠5⁠6⁠7⁠9⁠11। इसके विपरीत, NBC News की रिपोर्ट है कि समिति ने चार पर से प्रतिबंधों में ढील देने की सिफारिश की⁠3। यह अंतर संभवतः इस बात से जुड़ा है कि किन पेप्टाइड्स को गिना गया—कार्यसूची में सात थे, कई को एक साथ रखा गया या वापस ले लिया गया, और सभी समाचार संस्थानों ने सूची को एक ही तरह से परिभाषित नहीं किया। सभी रिपोर्टों में इस बात पर सहमति है कि सिफारिश एजेंसी के अपने कर्मचारियों की मंशा से आगे गई।

कार्यसूची में शामिल पेप्टाइड्स स्वास्थ्य एवं मानव सेवा मंत्री रॉबर्ट एफ. कैनेडी जूनियर के व्यापक स्वास्थ्य एजेंडे का एक प्रमुख हिस्सा हैं, जिसे अक्सर “MAHA”—Make America Healthy Again—नाम से प्रचारित किया जाता है⁠9। AP, USA Today और Los Angeles Times की खबरों में इस बैठक को इस कसौटी के रूप में पेश किया गया है कि क्या FDA की कंपाउंडिंग व्यवस्था उन यौगिकों को जगह देगी जिनका समर्थन HHS मंत्री ने किया है⁠2⁠6⁠10।

समिति का स्वरूप भी बदला गया है। WIRED की रिपोर्ट के मुताबिक, गवाही देने वाले कई बाहरी विशेषज्ञों का “पेप्टाइड्स में निहित स्वार्थ” था; करीब तीस वक्ताओं को उद्योग से संबंध रखने वाले के रूप में चिह्नित किया गया—यह ऐसी व्यवस्था है जो इस चिंता के अनुरूप है कि समिति में समर्थन के पक्ष में माहौल बनाया गया था⁠7। इससे पहले की खबरों में कहा गया था कि समिति में शामिल आठ सदस्यों के पेप्टाइड उद्योग से वित्तीय संबंध थे; उपलब्ध रिपोर्टिंग से इस विशिष्ट संख्या की पुष्टि नहीं हो सकी।

तुरंत तो लगभग कुछ भी नहीं। FDA अपनी सलाहकार समितियों की सिफारिशें मानने के लिए बाध्य नहीं है। किसी पदार्थ को 503A बल्क सूची में जोड़ने के लिए औपचारिक नियम-निर्माण प्रक्रिया ज़रूरी है, जिसे पूरा करने में ऐतिहासिक रूप से एजेंसी को एक साल से कहीं अधिक समय लगता है⁠11। मतदान के अगले ही दिन कंपाउंड किए गए पेप्टाइड फार्मेसी काउंटर पर कानूनी नहीं हो जाएंगे; आज मौजूद आपूर्ति शृंखला—चीन से आयात, ग्रे-मार्केट वेबसाइटें और टेलीहेल्थ के ज़रिये पर्चे लिखने वाले प्रदाता—के 2027 से पहले FDA की किसी भी कार्रवाई से विस्थापित होने की संभावना नहीं है।

हालांकि, यह मतदान एक संकेत देता है। इससे कंपाउंडिंग करने वालों को पता चलता है कि इन पदार्थों के मामले में एजेंसी के वैज्ञानिक निर्णयकर्ताओं को दरकिनार किया जा सकता है, और मरीजों तथा पर्चे लिखने वालों को संकेत मिलता है कि इन पेप्टाइड्स के लिए नियामकीय सीमा बढ़ने की संभावना है। पहले से बड़े पैमाने पर सक्रिय ग्रे मार्केट के लिए यही अहम बात है।