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健康 · FDA admits false test持续报道 · 第 1 篇,共 4 篇

数千人患病,一项检测被撤回:FDA收回对Taylor Farms莴苣的环孢子虫检测结论

一项PCR假阳性结果已被撤回,但该机构仍表示,Taylor Farms de Mexico的切丝卷心莴苣是其最有力的线索——覆盖27个州的召回仍然有效。

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译自英文原文。

自5月以来,已有超过2,400人感染环孢子虫病。7月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)悄然撤回了那项曾将疫情可能源头指向具体对象的唯一化验结果。按该机构自己的说法,其对一份Taylor Farms de Mexico卷心莴苣样本所做的环孢子虫阳性检测结果属于假阳性——这一点是在FDA实验室专家重新审查相关工作、认定该结论站不住脚之后才发现的。这一撤回并未改变超市货架上的召回措施,也未改变该机构关于数千名美国人在何处染病的工作假设,但它改变了两者所依托的证据基础。⁠2⁠7⁠8

FDA尚未做的,是发表正式道歉。Taylor Farms表示,该机构已就假阳性结果致歉;但一名FDA官员对记者表示,该机构向公司通报了重新审查的情况并解释了结论——据这名官员的说法,该机构并未道歉。两种说法均已公开,且尚未得到调和。⁠11

到7月20日星期一,该机构以更明确的措辞重申了立场:即便阳性样本如今已被排除,数据仍持续指向Taylor Farms de Mexico的切丝卷心莴苣。⁠4⁠5⁠6 一名FDA高级官员补充说,这一假阳性结果“并不改变”调查的“依据”。⁠9 换言之,实验室的失误已被记录在案,但调查并未从头重启。

真正已知的情况

此次疫情于5月首次被发现,现已发展为该机构近年来处理的较大规模环孢子虫病事件之一。联邦卫生官员一直在调查五个病例群;其中最大的一个与五个州——印第安纳州、肯塔基州、密歇根州、俄亥俄州和西弗吉尼亚州——的Taco Bell餐厅有关,这些餐厅菜单上的共同食材是卷心莴苣。⁠8⁠10 正是这条流行病学线索最初将调查人员引向Taylor Farms,也正是它在实验室结论崩塌后使该机构的关注点仍停留在那里。

召回本身是自愿的。Taylor Farms下架了来自其墨西哥业务的卷心莴苣及含有这种莴苣的沙拉套装,该召回仍然有效。⁠2⁠5⁠8 该机构维持召回的理由,与病例数持续攀升的原因相同:目前没有其他候选食品。在找到其他食品之前,召回是该机构唯一能够动用的面向消费者的手段。

由于环孢子虫检测的复杂性,FDA实验室专家重新审查了样本结果,并得出结论,该发现……

HeyDay News编辑部

本周事态如何发展

分歧所在

最公开的摩擦围绕“道歉”一词。据《新闻周刊》报道,Taylor Farms称FDA已就假阳性结果致歉;而根据《新闻周刊》同一报道,FDA自己的说法是,它向公司解释了重新审查的情况,但并未道歉。⁠11 读者应将是否存在正式道歉视为有争议而非已确认的事项。重新审查的实质内容——即该检测有误——并无争议。

在公开表述中还贯穿着第二个较为低调的分歧。FDA的说法是,这一假阳性结果并不削弱调查。外部食品安全专家指出,针对环孢子虫的PCR检测快速且灵敏,但若未经适当确认,可能产生假阳性,而这恰恰是机构重新审查旨在发现的问题。结果是,调查仍指向Taylor Farms的莴苣,但如今仅以流行病学依据为基础,没有任何阳性样本来支撑证据链。

尚未公开的信息

已知

  • 针对Taylor Farms de Mexico卷心莴苣的唯一一项环孢子虫阳性检测结果已作为假阳性被正式撤回。 278
  • FDA的调查仍聚焦于Taylor Farms de Mexico的切丝卷心莴苣。 4568
  • Taylor Farms对来自墨西哥的卷心莴苣及含卷心莴苣的沙拉套装的自愿召回仍然有效。 258

未知

  • “数千”背后的确切病例数——没有任何来源对总数进行量化。
  • FDA是否向Taylor Farms正式道歉;Taylor Farms称是,一名FDA官员称否。
  • 导致假阳性的确切机制——相关报道将其描述为PCR检测错误,但在所提供的摘录中并未明确归因。

后续

  • FDA的溯源工作能否确定一种得到确认的食品载体,或者是否会出现另一个具有不同共同食材的病例群。
  • 随着调查推进,Taylor Farms的召回范围会缩小至特定种植区域,还是会扩大。

对消费者而言,实际的界线并未改变。召回范围涵盖Taylor Farms de Mexico的卷心莴苣及含卷心莴苣的沙拉套装,这些产品分销至27个州,该机构也未要求公众采取任何不同做法。⁠2 改变的是这一指引背后的证据:该机构怀疑Taylor Farms的两大主要理由之一——阳性样本——已被撤回。另一理由,即流行病学证据,仍指向同一方向。实际上,该机构是在要求公众依据一半的论据继续行动,同时由它重建另一半。

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第 1 天 · 4 篇报道

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  2. 19天后

  3. 12天后

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