Seis contra os cientistas: painel da FDA apoia peptídeos sem histórico clínico

A votação é importante porque as substâncias em questão já estão sendo injetadas por milhares de americanos que as compram no mercado cinzento, onde são promovidas online para tudo, desde ligamentos rompidos até maior capacidade de concentração. Na prática, o que o painel fez foi pegar uma demanda que vinha crescendo fora do sistema médico e trazê-la para dentro do balcão da farmácia.

O Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica assessora a FDA sobre quais substâncias farmacêuticas a granel devem estar disponíveis para farmacêuticos manipuladores nos termos da Seção 503A da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A inclusão na lista é o aval regulatório que permite a uma farmácia misturar um medicamento a partir de matérias-primas para um paciente individual. Isso não é uma aprovação — a FDA não valida a segurança ou a eficácia para nenhum uso específico —, mas legitima a cadeia de abastecimento.

Na pauta estavam sete peptídeos: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c e outros três⁠9. A WIRED observou que pelo menos um dos compostos faz parte do chamado "protocolo Wolverine" — uma combinação de peptídeos e hormônios promovida pelo podcaster Joe Rogan e por uma rede de influenciadores de bem-estar como regime de recuperação e antienvelhecimento⁠7⁠10.

Os cientistas de carreira da FDA recomendaram contra todas as substâncias submetidas a votação, citando a insuficiência de evidências clínicas⁠3⁠5. A NBC informou que o painel "foi contra as conclusões dos cientistas de carreira da agência, que disseram que não havia evidências suficientes para apoiar a medida"⁠3. A TIME chamou de "altamente incomum" um comitê votar contra a recomendação dos próprios funcionários da FDA⁠5.

O problema subjacente é simples: peptídeos como o BPC-157 circulam há anos em canais de pesquisa, esportivos e clandestinos, mas os dados publicados em humanos são escassos. Três das substâncias não têm nenhum dado clínico em humanos, e as outras quatro têm dados que a agência descreveu como inadequados — uma alegação feita nas reportagens que antecederam a reunião do comitê, mas não associada a nomes específicos nas reportagens disponíveis. O que se mantém consistente entre os veículos é que os avaliadores da agência não consideraram que as evidências atingissem o patamar exigido, mas o painel votou mesmo assim.

Em uma medida altamente incomum, um comitê da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) votou contra a recomendação dos próprios funcionários da FDA em uma reunião realizada em 23 e 24 de julho.

As reportagens sobre a votação final não concordam em um único número. CBS, TIME, USA Today, WIRED, BioPharma Dive e Medscape informam que seis peptídeos foram recomendados para inclusão na lista de manipulação⁠4⁠5⁠6⁠7⁠9⁠11. A NBC News, por outro lado, informa que o painel recomendou flexibilizar as restrições a quatro⁠3. A discrepância provavelmente reflete quais peptídeos são contabilizados — a pauta incluía sete, vários foram agrupados ou retirados, e nem todos os veículos definiram o conjunto da mesma forma. Todas as reportagens concordam que a recomendação foi além do que os próprios funcionários da agência queriam.

Os peptídeos incluídos na pauta são uma peça central da agenda mais ampla de saúde do secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., frequentemente chamada de "MAHA" — Make America Healthy Again⁠9. Reportagens da AP, do USA Today e do Los Angeles Times apresentam a reunião como um teste para saber se o sistema de manipulação da FDA acomodaria compostos defendidos pelo secretário do HHS⁠2⁠6⁠10.

O próprio comitê também foi reformulado. A WIRED informou que vários especialistas externos que depuseram tinham "interesse direto em peptídeos", e que cerca de trinta palestrantes foram identificados como tendo vínculos com o setor — uma configuração compatível com preocupações de que o painel tenha sido montado para favorecer o endosso⁠7. Reportagens anteriores sugeriram que oito dos membros titulares tinham vínculos financeiros com o setor de peptídeos; esse número específico não pôde ser confirmado com base nas reportagens disponíveis.

Quase nada, de imediato. A FDA não é obrigada a seguir as recomendações de seus comitês consultivos. Acrescentar uma substância à lista de insumos a granel da 503A exige um processo formal de regulamentação, que historicamente leva bem mais de um ano para ser concluído pela agência⁠11. Peptídeos manipulados não se tornarão legais no balcão da farmácia no dia seguinte à votação; é improvável que qualquer medida da FDA antes de 2027 desloque a cadeia de abastecimento existente hoje — importações chinesas, sites do mercado cinzento e prescritores de telemedicina.

A votação, porém, envia um sinal. Ela diz aos manipuladores que os responsáveis científicos da agência podem ser contrariados em relação a essas substâncias, e diz a pacientes e prescritores que o limite regulatório para esses peptídeos provavelmente vai subir. Para um mercado cinzento que já opera em grande escala, esse é o ponto.