Vinte e sete mortos, nenhuma aprovação da FDA e uma canetada presidencial

O primeiro número que importa é o de mortes. Ele vem da Dra. Céline Gounder, colaboradora da CBS News e médica infectologista que acompanha há anos o uso off-label da ibogaína. Gounder informou que americanos morreram em clínicas estrangeiras enquanto a base formal de evidências sobre a droga continua escassa.⁠8 Esse número — vinte e sete — é a contagem mais precisa de mortes associadas a nomes específicos de americanos. O total mais amplo, que inclui mortes em clínicas que não registram a nacionalidade dos pacientes, não consta dos registros públicos.

A ibogaína é um composto psicoativo derivado da casca da raiz do arbusto Tabernanthe iboga, usado tradicionalmente na África Central e Ocidental. Nos Estados Unidos, ela está na lista de substâncias controladas de Classe I da DEA, a mesma categoria da heroína, definida por não ter uso médico aceito e apresentar alto potencial de abuso.⁠3⁠9 Atualmente, nenhum composto psicodélico de qualquer tipo tem aprovação da FDA.⁠7 A ordem de abril não reclassificou nem aprovou a ibogaína. Ela instruiu a FDA a agir mais rápido.⁠9

A principal preocupação de segurança em relação à ibogaína é o coração. Especialistas alertam que a ibogaína pode prolongar o intervalo QT do coração — a pausa elétrica entre os batimentos —, o que pode desencadear arritmias e morte súbita cardíaca, sobretudo em pacientes com fatores de risco preexistentes ou naqueles que recaem e voltam a tomar a droga.⁠11 A síntese do Model Diplomat é direta: não há ensaio concluído nos EUA e existe um risco cardíaco bem documentado.⁠9

A evidência publicada mais forte a favor da ibogaína é um ensaio aberto liderado por Stanford em 2024 sobre tratamento com magnésio e ibogaína, que relatou grandes reduções de curto prazo nos sintomas de TEPT, depressão e ansiedade.⁠11 O estudo foi pequeno e não randomizado — ou seja, os pacientes sabiam o que estavam recebendo e não havia grupo de controle —, o que limita as conclusões que os órgãos reguladores podem tirar dele. O argumento de Gounder é que o dinheiro federal está chegando agora antes da base de evidências que o justificaria.⁠8

O Texas destinou dezenas de milhões de dólares à pesquisa sobre ibogaína.⁠7 A ordem de abril acrescentou fundos federais de contrapartida, canalizando dinheiro público para um tratamento que veteranos americanos e parlamentares conservadores adotaram apesar dos alertas de segurança.⁠2⁠10 Texanos com TEPT e dependência de opioides têm atravessado a fronteira para o México para tomar ibogaína, que não é legal nos EUA.⁠6

Esse fluxo — pacientes saindo do país e dinheiro voltando na forma de verbas de pesquisa — é o contorno político da questão. Veteranos de combate e seus defensores se tornaram um grupo de pressão vocal, e a ordem executiva é, em parte, uma resposta a essa pressão. A Casa Branca já estava redigindo a ordem em 16 de abril, segundo uma reportagem da CBS de Jennifer Jacobs e da Dra. Céline Gounder.⁠5

A droga está no centro de uma contradição regulatória. É ilegal possuí-la nos Estados Unidos sem autorização para pesquisa, mas pacientes americanos viajam a clínicas no México e em outros lugares para tomá-la sob supervisão médica. Essas clínicas operam sob regulamentações médicas estrangeiras, não americanas, e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) não tem jurisdição sobre a forma como administram a droga. Quando americanos morrem no exterior, nenhuma agência dos EUA acompanha os casos de forma sistemática.⁠8

O mecanismo da ordem é processual, não científico. Ela instrui a FDA a acelerar a análise da ibogaína; não libera a droga para uso sob prescrição.⁠9 Quem interpretar a ordem executiva como acesso imediato está entendendo errado. O que ela muda é o cronograma, não as regras.

O impulso político em torno da ibogaína é real. Grupos de veteranos, doadores conservadores e a assinatura do presidente apontam todos na mesma direção. As evidências clínicas avançam mais lentamente. Um pequeno ensaio não randomizado de Stanford é o dado publicado mais recente; o prolongamento do intervalo QT é o sinal de segurança mais consistente. Entre os dois está a ordem executiva, que comprime o cronograma sem resolver a divergência.

A ordem de abril mudou a política em torno da ibogaína. Não mudou a farmacologia. O efeito da droga de prolongar o intervalo QT é uma propriedade da molécula, não da ordem executiva. Até que ensaios randomizados nos EUA divulguem resultados — e nenhum ensaio desse tipo foi concluído —, a distância entre a promessa e a comprovação é a história.